近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方公布了兩條飛行檢查結(jié)果，兩家藥企由于被檢查出存在不符合藥品GMP規(guī)定的缺陷，GMP證書被勒令收回。與此同時，湛江某藥企的一種兒童藥品也在檢查中因生產(chǎn)衛(wèi)生、工藝等不過關(guān)，也被強(qiáng)制收回GMP證書。這些舉動表明國家對藥品質(zhì)量監(jiān)管愈加嚴(yán)格，重拳出擊保障藥品安全的背后，也為家長們在甄選兒童用藥上敲響警鐘。

　　那么，GMP證書到底是什么？對于企業(yè)有著何種重要意義呢？家長們又該如何為寶寶選擇適宜的兒童藥品呢？

　　GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)制造的“準(zhǔn)生證”

　　GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

　　需要注意的是，GMP認(rèn)證不是一個終身有效的證書。藥品監(jiān)督管理部門會針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展不預(yù)先告知的突擊檢查或是暗訪調(diào)查，力求及時發(fā)現(xiàn)問題，督促藥企對存在問題及時整改、消除隱患，以確保藥品質(zhì)量的安全。對于存在違法違規(guī)和嚴(yán)重違反GMP要求的企業(yè)，藥監(jiān)局會嚴(yán)厲查處，嚴(yán)重者會收回其GMP認(rèn)證資質(zhì)，這就是為何有些藥企已經(jīng)取得GMP認(rèn)證而又被取消收回的原因。

　　因此，GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的，簡要的說，GMP要求制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求；而不符合GMP要求的企業(yè)不能生產(chǎn)藥品，違規(guī)企業(yè)也會隨時收回證書并停產(chǎn)。

　　兒科專家強(qiáng)調(diào)，相較而言，食品的準(zhǔn)入沒有藥品GMP那么嚴(yán)苛，對生產(chǎn)環(huán)境、含量把控沒有那么嚴(yán)格，也不必完成藥品嚴(yán)格的臨床試驗過程。因此，食品僅作為膳食補(bǔ)充，不能起到對疾病的預(yù)防和治療作用，對于年齡尚小、體質(zhì)薄弱的嬰幼兒來說，營養(yǎng)補(bǔ)充類產(chǎn)品更應(yīng)該選擇生產(chǎn)和監(jiān)管都更嚴(yán)格的GMP認(rèn)證OTC藥品，以便更有效的預(yù)防疾病，保證寶寶的健康成長。而同樣具有GMP資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擅長的領(lǐng)域也有不同，如有的企業(yè)專業(yè)定位在抗腫瘤領(lǐng)域，有的定位在抗生素領(lǐng)域，還有的定位在糖尿病治療領(lǐng)域。因兒童藥品更具有其特殊性，但量身定制兒童藥品的企業(yè)卻寥寥無幾，專業(yè)定位兒科藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)會根據(jù)兒童的用藥特點(diǎn)，生產(chǎn)出更符合兒童用藥需求的藥品（如給藥途徑、口味、劑型、安全性等方面），專業(yè)性更強(qiáng)。

　　達(dá)因藥業(yè)：兒藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的“領(lǐng)頭羊”

　　作為一家專注“量身定制兒童藥物”的專業(yè)制藥企業(yè)，達(dá)因藥業(yè)在藥品的生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局對于藥品質(zhì)量與藥品安全的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，以“使千千萬萬中國兒童健康強(qiáng)壯”為企業(yè)使命，始終堅持質(zhì)量第一、技術(shù)進(jìn)步，以先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、一流的生產(chǎn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理規(guī)范，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保證兒童用藥的安全。

　　從產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計、原料選擇到生產(chǎn)的質(zhì)量把控，從現(xiàn)代化的倉儲再到運(yùn)輸環(huán)節(jié)的精益求精，都體現(xiàn)了達(dá)因藥業(yè)作為兒藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的責(zé)任感和使命感。因此，達(dá)因藥業(yè)全部生產(chǎn)線都早早通過了最新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，同時也為其他兒藥企業(yè)樹立了行業(yè)典范。

　　如家喻戶曉的伊可新（維生素AD滴劑），不僅按照GMP要求嚴(yán)格生產(chǎn)，并且含量、比例均符合《中國藥典》的要求，其配方成為《中國國家處方集（兒童版）》預(yù)防和治療維生素A和維生素D缺乏的推薦用藥。伊可新中的有效成份維生素A和維生素D，均采用國際著名的維生素生產(chǎn)廠家，伊可新維生素A原料來自全球領(lǐng)先、擁有國際先進(jìn)維生素生產(chǎn)加工設(shè)備的帝斯曼維生素（上海）有限公司，維生素D原料來自全球20強(qiáng)工業(yè)類化工企業(yè)DSM Nutritional Products ltd.（瑞士帝斯曼公司），全面保證了產(chǎn)品的安全性和品質(zhì)的卓越性。

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